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行业新闻

首个儿童用药药学开发指导原则征求意见

2020/06/15

中国下载网讯(记者陆悦)为促进我国儿童药物研发,6月12日,国家药品lehu66乐虎局药品审评中心(以下简称药审中心)发布通知,就《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)公开征求意见。意见反馈时间为一个月。该《指导原则》旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导,儿童用医院制剂也可参照其中的适用内容。


  《指导原则》指出,儿童用药开发的基本原则和成人用药基本一致,应该为儿童患者提供经过评价并且确认适用的药物,同时应该避免儿童接受非必要的临床试验。考虑到儿童用药临床研究的复杂性,药物开发时需尽早考虑适用于儿童用药的相关研究。


  《指导原则》强调,儿童人群的生理和心理特点与成人存在一定差异,因此,成人剂型不一定适用于儿童人群。如果将成人制剂处理后给儿童使用,可能会导致剂量不准确、药物稳定性和生物利用度改变、患者可接受性差等药物相关的风险升高,其中还涉及辅料可能导致儿童人群出现成人没有出现或者程度不同的不良反应等。因此,儿童用药药学开发的关键在于确保目标年龄段的儿童获得积极的获益-风险比以及质量稳定的药品,同时充分保证儿童患者的依从性。此外,特殊年龄段儿童用药可能还有其他特殊要求,如对于新生儿用药,需关注药品对电解质、体液或营养平衡的影响。


  《指导原则》概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点,lehu66乐虎信息收集与分析,初步选择适宜的给药途径和剂型,拟定剂型、确定目标产品质量概况,产品开发的实施四部分内容。并建议应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征,合理选择给药途径和剂型,确保制剂产品的计量准确性、给药便利性、患者可接受性等,为儿童用药开发提供了基本研发思路。


  《指导原则》还重点从原料药、给药途径和剂型的选择、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性、给药频率、app等方面详细介绍儿童用药药学开发的考虑要点。同时,在附件部分,提供了对正文部分内容的进一步阐述和示例,lehu66乐虎给药途径/剂型与年龄的关系、口服给药剂型的选择决策树、辅料安全性风险示例等。


  据悉,我国尚无儿童用药的药学开发指导原则。在《指导原则》起草过程中,药审中心结合国内外法律法规、技术指南、行业规范以及儿童用药品研发现状、国际发展趋势等调研信息,分别于2019年9月和12月两次组织国内外二十余家儿童用药研发代表性企业召开专家研讨会进行充分讨论和交流,并根据专家会议达成的共识进一步完善相关内容。


信息来源:中国下载网

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