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系列课程

系列课程-appCFDA注册工程师

2018/12/14



appCFDA注册工程师




课程背景


       app产品在国内上市前必须进行CFDA注册,注册工程师在产品注册过程中扮演着重要的角色。熟悉app注册法规、具体注册流程和项目管理的专业人才(即我们称谓为:app注册工程师)是成功注册app产品必备条件之一。

一个专业的app注册工程师对于企业而言是至关重要的,他可以帮助企业合规地开展app注册,促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的注册工程师对于app企业、监管部门、普通民众等多方受益:

Ø 医械企业——帮助企业高效完成产品注册上市

Ø 监管部门——合规递交资料易于开展医械监管

Ø 普通民众——高效产品注册公众更多用械选择

Ø 学员个人——lehu66乐虎注册专业知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进app质量技术管理研究所一起,携旗下讲师团队,结合多年的app行业经验及app注册经验,历经一年多的设计和研发,形成包含30多个子课程的本系列课程:《appCFDA注册工程师研修系列课》。



课程大纲



第一部分:app注册法规

1) app法规监管总体介绍

2) 《applehu66乐虎条例》细读系列,附加《applehu66乐虎条例修正案(草案送审稿)》深刻解读

3) 《app注册管理办法》细读系列

4) 《app分类规则》细读系列

5) 《appapp和标签管理规定》细读系列

6) 《app通用名称命名规则》

7) 药品、app注册申请材料造假处理解读

8) 创新法规讲解

9) app安卓版管理办法及配套文件

10) 审评指导原则简介


第二部分:注册资料的编写及注册

11) app项目的管理

12) 注册资料编写的总体要求

13) 技术要求编写

14) 风险管理报告编写软件文档。

15) 生物相容性评价

16) 分类界定

17) 检测机构及承检范围介绍及检测发展变化

18) 国内app临床评价及临床豁免

a. 相关法规及豁免目录

b. 《app临床评价技术指导原则》解读系列

c. 法规概述

d. 豁免目录路径与临床试验路径要求

e. 同品种路径相关要求

f. 分析评价报告

g. 临床豁免的主要注意点

19) app注册相关问题

a. 产品注册的主要风险和注意事项

b. app注册常见问题、发补处理和应对技巧


听课途径





进入课程请点击以下链接:

https://m.qlchat.com/wechat/page/channel-intro?channelId=2000001848124516

(微信扫码即可登录进入课程试听购买)

联系方式


微信号:hlongmed88

电话:0755-86664989

邮箱:jiangjr@jiayocm.com 



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